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各設區(qū)市、樟樹市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，省局機關有關處室、有關直屬單位：
為進一步加強對藥品經營企業(yè)監(jiān)管，根據有關法律法規(guī)，我局對《江西省食品藥品監(jiān)管局藥品經營飛行檢查暫行規(guī)定》進行了修訂，起草了《江西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經營飛行檢查管理辦法（征求意見稿）》?，F向你們征求意見，請于2014年11月15日前將修改意見反饋至省食品藥品監(jiān)督管理局藥化流通監(jiān)管處。
聯系人：李兆沛
聯系電話：0791-88178551
郵箱：11843352@qq.com
江西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經營飛行檢查管理辦法（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強藥品經營企業(yè)監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查力度，強化對藥品經營安全風險的防控，依法查處藥品違法違規(guī)行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)及規(guī)章等制定本辦法。
第二條 本辦法所稱藥品經營飛行檢查（以下簡稱“飛行檢查”）是指全省各級食品藥品監(jiān)管部門針對藥品經營環(huán)節(jié)開展的不預先告知被檢查單位及有關部門的現場監(jiān)督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔企業(yè)、直奔現場的方式，對被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實情況，進行突擊檢查
本辦法所稱食品藥品監(jiān)管部門，除有指明外，均為組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)管部門。
第三條 飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門對藥品經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查的一種形式。藥品飛行檢查在日常監(jiān)督檢查中應當占一定比例。
藥品飛行檢查應當遵循及時、有序、公開、公正的原則，堅持問題導向，做到嚴格檢查、嚴厲查處、嚴肅問責。
第四條 各級食品藥品監(jiān)管部門負責組織本轄區(qū)內的飛行檢查，并協助上級食品藥品監(jiān)管部門組織的飛行檢查。
第五條 監(jiān)督檢查人員應當嚴格遵守有關法律法規(guī)、工作紀律和廉政規(guī)定，不得泄露飛行檢查相關情況和舉報人等相關信息；對檢查中知悉的被檢查企業(yè)的技術秘密和商業(yè)秘密承擔保密責任。
第二章 啟動
第六條 食品藥品監(jiān)管部門對下列事項應啟動飛行檢查：
（一）核查投訴舉報問題；
（二）隨機監(jiān)督抽查；
（三）調查違法違規(guī)行為；
（四）其他有必要進行飛行檢查的情況。
第七條 飛行檢查應當制定檢查計劃、明確檢查事項、檢查時間、檢查人員。
第八條 飛行檢查組一般由2名藥品GSP檢查員或在藥品監(jiān)管崗位的人員組成，實行組長負責制。根據檢查工作需要可以邀請稽查人員或有關專家參加檢查。
第九條 檢查組按照檢查計劃制定工作方案，對檢查過程中可能遇到的問題進行研判，方案應有針對性和實效性。
第十條 檢查組應按屬地原則適時將抵達時間通知所在地食品藥品監(jiān)管部門，所在地食品藥品監(jiān)管部門應派觀察員（縣局組織的除外）與檢查組匯合。觀察員不履行現場檢查職責，承擔檢查組與企業(yè)及所在地食品藥品監(jiān)管部門之間的協調溝通等事宜，協助檢查組完成飛行檢查工作。
第十一條 食品藥品監(jiān)管部門應加強對飛行檢查的指導，根據工作需要，可建立聯合協調機制，指定專人與檢查組保持聯系。必要時，可派員到現場指導并參加檢查工作。
第三章 檢查
第十二條 檢查組到達檢查現場后，檢查人員應當出示相關證件、文件，通報檢查要求，立即開展檢查工作。
第十三條 檢查組可在被檢查企業(yè)內公布檢查事由和聯系方式。因舉報實施的飛行檢查，應盡可能與舉報人取得聯系。
第十四條 被檢查企業(yè)及有關人員應當協助、配合檢查，按照檢查組要求，提供真實、有效的記錄、票據、憑證等相關材料，開放相關計算機管理系統(tǒng)，不得拒絕和隱瞞。
第十五條 檢查組應當及時收集或保全與檢查事項相關的證據，注重證據材料的客觀性、合法性和關聯性。
舉報線索已查實，或者發(fā)現有不符合法律、法規(guī)和技術規(guī)范時，須依法取證并及時固定企業(yè)違法違規(guī)的證據，必要時可要求當地食品藥品監(jiān)管部門予以協助。
檢查中認為證據可能滅失或者以后難以取得，應當立即通知當地食品藥品監(jiān)管部門依法采取證據保全措施。
第十六條 需抽取藥品的，按照抽樣檢驗相關規(guī)定執(zhí)行。
第十七條 檢查組應及時匯總情況，填寫檢查工作記錄。
第十八條 檢查組應當充分聽取被檢查企業(yè)的陳述和申辯，對被檢查企業(yè)提出的事實、理由和證據進行復核，并在檢查報告中記錄。
第十九條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應及時向食品藥品監(jiān)管部門報告。存在威脅檢查人員人身安全行為的，所在地食品藥品監(jiān)管部門應請公安機關協助檢查。
第二十條 有下列情形之一的，檢查組應當立即報告并提出意見，食品藥品監(jiān)管部門應當及時作出決定：
（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；
（二）需要采取停止銷售、使用、召回產品等緊急控制措施的；
（三）需要立案查處的；
（四）涉嫌犯罪，需要移交公安機關的；
（五）其他需要報告的事項。
第二十一條 需要立即采取風險控制措施或者緊急控制措施的，食品藥品監(jiān)管部門可以要求被檢查單位采取風險控制措施。被檢查單位不服從或風險控制措施實施不力的，食品藥品監(jiān)管部門有權采取行政強制措施并公開相關信息。
第二十二條 檢查組需提前撤回或延長檢查時間的，應經食品藥品監(jiān)管部門批準。
第二十三條 檢查結束時，檢查組應當向被檢查企業(yè)書面通報檢查情況，被檢查企業(yè)負責人或者相關負責人員應當簽字。拒絕簽字的，檢查人員應當注明。
第二十四條 飛行檢查結束后，檢查組應當撰寫《藥品經營飛行檢查報告》，內容包括：檢查過程、發(fā)現問題、相關證據，針對啟動飛行檢查的原因提出明確的檢查結論及處理建議。
第二十五條 檢查組一般應當在檢查結束后3個工作日內，將檢查報告、檢查工作記錄和相關證據、被檢查單位的書面說明等相關文件，經檢查人員簽字后報送食品藥品監(jiān)管部門。情況緊急的，應當在檢查結束后24小時內報送。
第四章 處理
第二十六條 根據飛行檢查結果，食品藥品監(jiān)管部門可依法作出限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查企業(yè)、收回（或建議收回）認證證書等處理決定。
第二十七條 需要立案查處的，由食品藥品監(jiān)管部門組織查處。由省局組織的飛行檢查，可由省食品藥品稽查局查處或責成設區(qū)市（樟樹市）食品藥品監(jiān)管局立案查處，設區(qū)市（樟樹市）食品藥品監(jiān)管局應及時立案、按時結案并上報。省局應當跟蹤督導查處情況。
被檢查單位不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隱瞞違法違規(guī)經營行為，其違法違規(guī)事實一經查實，按情節(jié)嚴重情形從重處罰。
第二十八條 涉嫌犯罪的，由立案查辦的食品藥品監(jiān)管部門按規(guī)定移送公安機關。
檢查組應當配合做好證據材料移交工作。
第二十九條 食品藥品監(jiān)管部門可以對飛行檢查情況采取內部通報、向社會公布、列入“黑名單”等方式公開檢查信息。對檢查中發(fā)現的典型案例，應當通過新聞媒體曝光。
第三十條 針對飛行檢查中發(fā)現的區(qū)域性、普遍性監(jiān)管問題或者長期存在、比較突出的問題，食品藥品監(jiān)管部門可以約談當地食品藥品監(jiān)管部門主要負責人，并通報同級人民政府。
第三十一條 各級食品藥品監(jiān)管部門應當建立飛行檢查報告制度，每年向上級報告飛行檢查情況，對檢查發(fā)現的重大問題和案件，應及時報告。
第三十二條 各級食品藥品監(jiān)管部門相關人員和檢查人員在檢查中存在違法違紀行為的，依法依紀追究責任。
第五章 附則
第三十三條 全省各級食品藥品監(jiān)管部門應當在年度經費預算中對藥品經營飛行檢查工作經費予以統(tǒng)籌安排。
第三十四條 省局組織的飛行檢查由省藥品認證中心負責具體實施。檢查組實施飛行檢查所需交通工具、調查取證設備以及食宿、差旅補助等費用由省藥品認證中心統(tǒng)一安排并按規(guī)定報銷。
第三十五條 設區(qū)市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門可參照本辦法制訂實施細則。
第三十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原江西省食品藥品監(jiān)管局《關于印發(fā)<江西省食品藥品監(jiān)管局藥品經營飛行檢查暫行規(guī)定>的通知》（贛食藥監(jiān)市〔2006〕81號）同時廢止。
本文關鍵詞：江西藥品經營飛行檢查管理
