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政策法規(guī)

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好2014年藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告編制工作的通知(皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2015〕8號)
時(shí)間:2015-01-15 14:39:57 來源:轉(zhuǎn)載 點(diǎn)擊:1248次

各市食品藥品監(jiān)督管理局,廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局:


為全面掌握全省藥品化妝品流通監(jiān)管現(xiàn)狀,研究分析藥品化妝品流通安全形勢,經(jīng)研究,決定開展2014年藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告編制工作?,F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下:


一、統(tǒng)一思想認(rèn)識。編制好藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告是研究分析藥品化妝品質(zhì)量安全、不斷改進(jìn)和提升監(jiān)管工作的重要依據(jù),對于全面掌握本轄區(qū)藥品化妝品流通監(jiān)管情況,分析研究存在的風(fēng)險(xiǎn)和突出問題,制定和完善制度規(guī)定,提高監(jiān)管有效性,防控系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn),促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。各地要充分認(rèn)識編制監(jiān)管狀況報(bào)告的重要性,進(jìn)一步統(tǒng)一思想,把編制報(bào)告作為當(dāng)前一項(xiàng)重要工作,認(rèn)真抓好落實(shí)。


二、強(qiáng)化組織管理。報(bào)告編制工作時(shí)間緊、任務(wù)重,涉及范圍廣,信息需求大。各市和省直管縣局要進(jìn)一步強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo),做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào),加強(qiáng)內(nèi)部協(xié)作,完善保障機(jī)制,建立聯(lián)系人制度。要緊密結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際,突出信息交流與共享,注重?cái)?shù)據(jù)真實(shí)完整,確保報(bào)告系統(tǒng)性、科學(xué)性,力求全面準(zhǔn)確完整地編制好監(jiān)管狀況報(bào)告。要加強(qiáng)研究分析,積極運(yùn)用報(bào)告成果,為提升監(jiān)管效能提供決策依據(jù)。


三、明確任務(wù)要求。各市和省直管縣局要在全面收集和分析所轄市、縣、區(qū)相關(guān)資料的基礎(chǔ)上,參照《藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告框架》(見附件),編制本地區(qū)2014年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告,省局適時(shí)匯編成冊。報(bào)告應(yīng)結(jié)構(gòu)清晰、重點(diǎn)突出、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、語言簡練,字?jǐn)?shù)5000字左右,于2015年2月10日前分別以紙質(zhì)文件和電子版形式報(bào)送省局(聯(lián)系人:米華陽、胡宗德,電話/傳真:0551-62999246,62999277,E-mail:hzd1866@ada.gov.cn)。


附件:藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告框架


安徽省食品藥品監(jiān)督管理局


2015年1月8日


附件:


藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告框架


2014年,×××市(縣)藥品化妝品流通監(jiān)管部門認(rèn)真履行藥品化妝品流通監(jiān)管職責(zé),堅(jiān)持……工作方針(或原則),深入開展了……等方面的重點(diǎn)工作,藥品化妝品流通監(jiān)管工作取得重要進(jìn)展,總體處于……的狀態(tài)。


一、概況


(一)藥品流通行業(yè)狀況


共有藥品經(jīng)營和使用單位單位……家,其中藥品批發(fā)企業(yè)……家(法人企業(yè)……家,非法人企業(yè)……家),藥品零售連鎖總部……家,藥品零售連鎖門店……家,藥品零售單體藥店……家,藥品使用單位……家。本年度藥品經(jīng)營企業(yè)銷售總額達(dá)……,同比增長……。


(二)藥品化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)情況


在藥品流通環(huán)節(jié),共對……批次藥品進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn),已檢驗(yàn)……批次,合格……批次,總體合格率為……%,主要不合格項(xiàng)目有哪些。(可以列舉重點(diǎn)藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù))。


在化妝品流通環(huán)節(jié),共對……批次化妝品進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn),已檢驗(yàn)……批次,合格……批次,總體合格率為……%,主要不合格項(xiàng)目有哪些。(可以列舉重點(diǎn)化妝品抽驗(yàn)數(shù)據(jù))。


(三)行政處罰情況


共查處藥品流通環(huán)節(jié)各類違法案件……起,其中警告……家次,罰款……元,沒收違法所得……元,停業(yè)整頓……家次,吊銷許可證……張,移送司法機(jī)關(guān)處理案件……起。


查處藥品經(jīng)營、使用單位違法經(jīng)營、使用含特殊藥品復(fù)方制劑案件……起,主要違法事實(shí)是……(簡要概述)。查處藥品經(jīng)營、使用單位違法經(jīng)營、使用含終止妊娠藥品案件……起,主要違法事實(shí)是……(簡要概述)。查處藥品經(jīng)營、使用單位違法經(jīng)營、使用違法經(jīng)營疫苗案件……起,主要違法事實(shí)是……(簡要概述)。(可附典型案件,包括違法事實(shí)、查處情況等)


共查處化妝品流通環(huán)節(jié)各類違法案件……起,其中警告……家次,罰款……元,沒收違法所得……元,停業(yè)整頓……家次,移送司法機(jī)關(guān)處理案件……起。(可附典型案件,包括違法事實(shí)、查處情況等)


(四)業(yè)務(wù)咨詢和投訴舉報(bào)情況


共收到藥品流通環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)咨詢……件,咨詢的主要問題有哪些;投訴舉報(bào)……件,反映的主要問題有哪些。共收到化妝品流通環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)咨詢……件,咨詢的主要問題有哪些;投訴舉報(bào)……件,反映的主要問題有哪些。


(五)消費(fèi)者滿意度調(diào)查情況(如未開展該項(xiàng)工作,可不寫該內(nèi)容)


藥品化妝品流通監(jiān)管部門開展消費(fèi)者對藥品化妝品流通安全的調(diào)查,內(nèi)容包括……等方面。調(diào)查采取……方式,涉及……(范圍)……個(gè)樣本量。調(diào)查對象為……。調(diào)查結(jié)果表明,……。


二、著力完善監(jiān)管制度


重要規(guī)范性文件頒布情況。(可以簡要介紹各監(jiān)管制度的主要內(nèi)容)


落實(shí)《安徽省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約談制度(試行)》情況。約談藥品經(jīng)營企業(yè)……家,其中批發(fā)企業(yè)……家,零售企業(yè)……家(注:指《約談?dòng)涗洝俘R全的約談)。


落實(shí)《安徽省藥品安全信用分類管理辦法(暫行)》情況。共評定A(守信)等級藥品批發(fā)企業(yè)……家,B(基本守信)等級藥品批發(fā)企業(yè)……家,C(失信)等級藥品批發(fā)企業(yè)……家,信用建設(shè)覆蓋企業(yè)面……%。是否開展藥品零售(連鎖)企業(yè)信用建設(shè),共評定信用等級藥品零售企業(yè)……家,覆蓋面……%。是否建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品信用檔案,共評定信用等級醫(yī)療機(jī)構(gòu)……家,覆蓋面……%。


三、嚴(yán)格經(jīng)營許可和GSP認(rèn)證


2014年,共審核發(fā)放新申請《藥品經(jīng)營許可證》……張,其中藥品批發(fā)企業(yè)……張,藥品零售連鎖企業(yè)總部……張,藥品零售連鎖門店……張,藥品零售單體藥店……張。


共審核變更《藥品經(jīng)營許可證》……張,其中藥品批發(fā)企業(yè)……張,藥品零售連鎖企業(yè)總部……張,藥品零售連鎖門店……張,藥品零售單體藥店……張。


截至2014年底,通過新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)……家,其中藥品批發(fā)企業(yè)……家(法人企業(yè)……家,非法人企業(yè)……家),藥品零售連鎖總部……家,藥品零售連鎖門店……家,藥品零售單體藥店……家。


注銷《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)……家,其中藥品批發(fā)企業(yè)……家(法人企業(yè)……家,非法人企業(yè)……家),藥品零售連鎖總部……家,藥品零售連鎖門店……家,藥品零售單體藥店……家。


核減《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍企業(yè)……家,其中藥品批發(fā)企業(yè)……家(法人企業(yè)……家,非法人企業(yè)……家),藥品零售連鎖總部……家,藥品零售連鎖門店……家,藥品零售單體藥店……家。核減的經(jīng)營范圍有哪些。


四、深入開展專項(xiàng)整治


中藥鱉甲、中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)、疫苗經(jīng)營、化妝品流通、藥品零售企業(yè)等專項(xiàng)整治開展情況,機(jī)制創(chuàng)新情況,取得的成效。


五、不斷強(qiáng)化日常監(jiān)管


藥品流通日常監(jiān)督檢查……家次,責(zé)令整改……家次,其中檢查藥品批發(fā)企業(yè)……家次,覆蓋率達(dá)……%,責(zé)令整改……家次,收回GSP證書……張;檢查藥品零售企業(yè)……家次,覆蓋率達(dá)……%,責(zé)令整改……家次,收回GSP證書……張;檢查藥品使用單位……家次,責(zé)令整改……家次,覆蓋率達(dá)……%;檢查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)網(wǎng)站……家次,責(zé)令整改……家次,覆蓋率達(dá)……%。發(fā)現(xiàn)的主要問題分別有哪些。


檢查含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)……家次,其中檢查藥品批發(fā)企業(yè)……家次,責(zé)令整改……家次,收回GSP證書……張;檢查藥品零售企業(yè)……家次,責(zé)令整改……家次,收回GSP證書……張(注:其中的責(zé)令整改、收回GSP證書指因經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑方面的違法違規(guī)行為)。發(fā)現(xiàn)的主要問題分別有哪些。


檢查終止妊娠藥品經(jīng)營企業(yè)……家次,其中檢查藥品批發(fā)企業(yè)……家次,責(zé)令整改……家次,收回GSP證書……張;檢查藥品零售企業(yè)……家次,責(zé)令整改……家次,收回GSP證書……張(注:其中的責(zé)令整改、收回GSP證書指因經(jīng)營終止妊娠藥品方面的違法違規(guī)行為)。發(fā)現(xiàn)的主要問題分別有哪些。


檢查疫苗批發(fā)企業(yè)……家次,責(zé)令整改……家次,收回GSP證書……張(注:其中的責(zé)令整改、收回GSP證書指因經(jīng)營疫苗方面的違法違規(guī)行為)。發(fā)現(xiàn)零售藥店違法經(jīng)營疫苗……家次。發(fā)現(xiàn)的主要問題分別有哪些。


規(guī)范藥房建設(shè)情況,其中縣級以上藥品使用單位達(dá)到“規(guī)范藥房”標(biāo)準(zhǔn)……家,達(dá)標(biāo)率……%;鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品使用單位達(dá)到“規(guī)范藥房”標(biāo)準(zhǔn)……家,達(dá)標(biāo)率……%;村級使用單位達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)……家,達(dá)標(biāo)率……%。


藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員備案管理情況。目前藥品銷售人員數(shù)據(jù)庫共有……人,列入“藥品銷售人員黑名單”……人。2014年共辦理備案……人,列入“藥品銷售人員黑名單”……人。是否定期公布,按……(月、季度等)公布。


化妝品流通日常監(jiān)督檢查……家次,責(zé)令整改……家次,發(fā)現(xiàn)的主要問題有哪些。


六、深入開展宣傳教育


開展宣傳情況,包括宣傳……次,制作宣傳片……個(gè),發(fā)放資料……份,受宣傳群眾……人等。開展對企業(yè)人員教育培訓(xùn)情況,包括舉辦培訓(xùn)班……期,培訓(xùn)……人等。地方特色教育培訓(xùn)情況。


七、切實(shí)加強(qiáng)能力建設(shè)


組織開展監(jiān)管人員培訓(xùn),包括舉辦培訓(xùn)班……期,培訓(xùn)……人。是否采取了現(xiàn)場檢查觀摩的方式進(jìn)行培訓(xùn),開展……次,培訓(xùn)……人。開展監(jiān)管制度和工作機(jī)制調(diào)研……次,撰寫調(diào)研報(bào)告……份,調(diào)研內(nèi)容包括哪些。是否采取遠(yuǎn)程視頻監(jiān)管方式,有無建立監(jiān)管平臺(tái)。


八、質(zhì)量安全狀況分析


主要包括藥品化妝品流通環(huán)節(jié)存在的主要問題以及原因分析。


九、工作思路和建議


下一步工作思路:……。重點(diǎn)工作安排:……。工作建議:……。


本文關(guān)鍵詞:藥品化妝品流通監(jiān)管狀況

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