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政策法規(guī)

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2326號
時間:2015-12-08 10:00:01 作者:農(nóng)業(yè)部 來源:轉(zhuǎn)載 點擊:796次

為加強新獸藥注冊管理,鼓勵獸用生物制品研發(fā)創(chuàng)新,根據(jù)我國實際情況和《獸藥管理條例》《新獸藥研制管理辦法》規(guī)定,現(xiàn)就農(nóng)業(yè)部公告第442號規(guī)定的新獸用生物制品研發(fā)臨床試驗靶動物數(shù)量做出如下調(diào)整。


一、預(yù)防及治療用生物制品臨床試驗應(yīng)在不少于3個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)進行。靶動物總數(shù)最少應(yīng)滿足:牛1000頭;馬屬動物、鹿300匹(只);豬5000頭,種豬500頭;羊3000只;中小經(jīng)濟動物(狐貍、水貂、獺、兔、犬等)1000頭(只);雞、鴨10000只,鵝、鴿2000只;寵物犬貓200只;魚10000尾。申請制品為一類新獸藥的,臨床試驗動物數(shù)量加倍。


二、獸醫(yī)診斷制品臨床樣品檢測數(shù)量不少于1000份,犬貓等寵物樣品檢測數(shù)量不少于500份。


三、上述未規(guī)定的其他類別動物或樣品數(shù)量一般情況下應(yīng)不少于100例。臨床上特別不容易獲得的野生動物、稀有動物的數(shù)量應(yīng)滿足統(tǒng)計學要求。


特此公告。


農(nóng)業(yè)部


2015年11月24日

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