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   云南省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃(征求意見稿)

食品是人們賴以生存的物質(zhì)基礎(chǔ)，藥品是人們防病治病的特殊商品。食品藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，直接關(guān)系到經(jīng)濟(jì)社會的健康發(fā)展與和諧穩(wěn)定，直接關(guān)系到全面建成小康社會目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，是重大民生問題、經(jīng)濟(jì)問題和政治問題。按照國家和省委、省政府關(guān)于食品藥品安全工作的總體要求，依據(jù)《國家食品安全“十三五”規(guī)劃》、《國家藥品安全“十三五”規(guī)劃》和《云南省國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》，制定本規(guī)劃。

一、基礎(chǔ)與形勢

（一）發(fā)展基礎(chǔ)

省委、省政府歷來高度重視食品藥品安全，切實(shí)擺在重要位置、納入重大基本民生和公共安全體系進(jìn)行決策部署，不斷開創(chuàng)食品藥品安全工作新局面?！笆濉逼陂g，全省以保障人民群眾飲食用藥安全為核心，著力建機(jī)制、打基礎(chǔ)、提能力、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展，穩(wěn)步提高食品藥品安全監(jiān)管能力和保障水平，保持和鞏固了有序可控、穩(wěn)中向好的良好發(fā)展態(tài)勢，未發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大食品藥品安全事故，人民群眾飲食用藥安全得到有效保障?！笆濉逼谀∞r(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測合格率穩(wěn)定在97%以上，位居全國前列；藥品安全評價性抽驗總體合格率穩(wěn)定在97%以上，“十二五”規(guī)劃目標(biāo)全面實(shí)現(xiàn)。

1．體制改革深入推進(jìn)。大力推進(jìn)食品藥品安全監(jiān)管體制改革，省、市、縣、鄉(xiāng)四級食品安全委員會及其辦公室綜合協(xié)調(diào)作用充分發(fā)揮；整合組建了省、市、縣、鄉(xiāng)四級新的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，初步建立了統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制；建立健全了省、市、縣、鄉(xiāng)四級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)；構(gòu)建了省、市、縣三級食品安全風(fēng)險監(jiān)測體系；形成了“以專為主、以協(xié)為輔、專兼結(jié)合、橫向到邊、縱向到底”的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

2．法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不斷健全。完成《云南省藥品管理條例》修訂，啟動《云南省食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理辦法》地方立法工作，出臺《云南省食品藥品行政處罰程序規(guī)定實(shí)施細(xì)則》等系列規(guī)范性文件和制度規(guī)范。發(fā)布鮮米線等19個食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)；備案食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)8000余項；制修訂農(nóng)業(yè)地方標(biāo)準(zhǔn)1500余項、生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程和技術(shù)要求5000多個；制定國家《GAP螺旋藻（微藻）檢查標(biāo)準(zhǔn)》；制修訂地方習(xí)用藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)165個，提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)88個。

3．監(jiān)管機(jī)制日益完善。省政府出臺加強(qiáng)食品藥品安全工作的意見，將食品藥品安全納入各級政府綜合目標(biāo)考核；深入開展食品藥品安全示范創(chuàng)建活動，創(chuàng)建2個國家級食品安全示范縣、3個國家級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全示范縣；全面推行食品藥品安全風(fēng)險管理，安全監(jiān)管工作初步實(shí)現(xiàn)向預(yù)防為主轉(zhuǎn)變；創(chuàng)新完善覆蓋全過程的監(jiān)管舉措，加強(qiáng)食品藥品安全信用體系建設(shè)，加大信息公開力度，推動企業(yè)履行食品藥品安全主體責(zé)任；加強(qiáng)宣傳教育，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，推行食品安全責(zé)任保險，建立投訴舉報獎勵制度；深入開展各項專項整治，嚴(yán)厲打擊違法犯罪活動；全省食品藥品安全社會共治格局初步形成。

4．監(jiān)管能力大幅提升?！笆濉逼陂g，國家、省投入食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)經(jīng)費(fèi)12.8億元，投入農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗監(jiān)測體系建設(shè)經(jīng)費(fèi)3.7億元，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、藥品醫(yī)療器械、食品風(fēng)險監(jiān)測等檢驗檢測能力大幅提升。以省級檢驗檢測機(jī)構(gòu)為龍頭、市級檢驗檢測機(jī)構(gòu)為骨干、縣級檢驗檢測機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)的檢驗檢測體系初步形成。國家藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)成功落地，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥店全部實(shí)現(xiàn)電子化監(jiān)管；全面啟動農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品生產(chǎn)經(jīng)營追溯平臺建設(shè)。多形式多渠道開展全員培訓(xùn)，監(jiān)管隊伍的能力和水平穩(wěn)步提升。制定食品藥品分類應(yīng)急預(yù)案，開展應(yīng)急演練，應(yīng)急處突能力得到加強(qiáng)。

5．產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效明顯。深化行政審批制度改革，優(yōu)化服務(wù)環(huán)境，強(qiáng)化規(guī)劃引領(lǐng)和技術(shù)指導(dǎo)，全力促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。完善產(chǎn)學(xué)研科技創(chuàng)新機(jī)制，組建三七、燈盞花等特色優(yōu)勢產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，深入開展“名藥名方”二次開發(fā)，生物疫苗、天然藥物研發(fā)水平居全國前列。五年累計新增藥品批準(zhǔn)文號220個，其中擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的Sabin（賽賓）株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）為全球首創(chuàng)。認(rèn)定“云藥之鄉(xiāng)”56個，8個品種15個中藥材種植基地通過GAP認(rèn)證。農(nóng)業(yè)“三品”認(rèn)證達(dá)1950個、地理標(biāo)志產(chǎn)品70個。食品藥品產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速發(fā)展態(tài)勢，2015年，全省食品工業(yè)產(chǎn)值達(dá)2754億元；制藥工業(yè)產(chǎn)值424億元；藥品流通領(lǐng)域主營業(yè)務(wù)收入447億元；中藥材種植業(yè)收入160億元。

同時，也要清醒地看到，全省食品藥品安全水平和監(jiān)管能力與中央要求相比、與人民群眾期待相比仍有不小差距，還存在諸多困難和問題，風(fēng)險高發(fā)和矛盾凸顯的階段性特征仍然十分明顯。

一是監(jiān)管難度仍然較大?！叭龔U”污染對農(nóng)業(yè)產(chǎn)地環(huán)境的威脅日趨嚴(yán)重，農(nóng)業(yè)投入品使用多，農(nóng)獸藥殘留問題突出，源頭污染治理難度較大；食品領(lǐng)域監(jiān)管對象點(diǎn)多面廣量大、準(zhǔn)入門檻低、法治意識薄弱、小作坊小攤販大量存在；藥品領(lǐng)域制假售假違法犯罪行為呈現(xiàn)智能化、網(wǎng)絡(luò)化、隱蔽化特點(diǎn)，非法添加、非法廣告、走票過票等屢禁不止。

二是風(fēng)險隱患仍然較大。行業(yè)誠信自律機(jī)制不健全，食品藥品企業(yè)的主體責(zé)任落得不實(shí)。第三方網(wǎng)絡(luò)銷售、海外代購等新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式層出不窮，“從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗室到醫(yī)院”的產(chǎn)業(yè)鏈條更加復(fù)雜，新的風(fēng)險隱患極易產(chǎn)生。食品藥品走私入境時有發(fā)生，輸入性風(fēng)險加大。

三是監(jiān)管能力仍然薄弱。體制機(jī)制仍需進(jìn)一步改革完善，監(jiān)管隊伍建設(shè)有待加強(qiáng)，專業(yè)技術(shù)人員和專家型人才緊缺，監(jiān)管手段、技術(shù)支撐、經(jīng)費(fèi)保障等存在不足；基礎(chǔ)設(shè)施、裝備配備、信息化監(jiān)管水平落后；法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管制度需進(jìn)一步完善；社會共治格局尚未全面形成；距離治理體系和治理能力現(xiàn)代化的要求還有較大差距。

（二）面臨形勢

“十三五”時期，是我國推進(jìn)“四個全面”戰(zhàn)略、實(shí)現(xiàn)“兩個一百年”奮斗目標(biāo)的關(guān)鍵期，是云南加快建設(shè)“一區(qū)一兵一中心”、努力闖出一條跨越式發(fā)展新路子的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，是云南與全國人民一道全面建成小康社會的決勝期。這給云南食品藥品安全工作提供了新機(jī)遇、拓展了新空間，同時也提出了新要求、增加了新難度。

1．“四個全面”戰(zhàn)略布局為食品藥品安全工作指明了方向，也提出了更高的要求。隨著“四個全面”戰(zhàn)略布局深入推進(jìn)，國家關(guān)于食品藥品安全監(jiān)管的頂層設(shè)計日益清晰、工作思路和要求日益明確、相關(guān)配套制度和安排日益完善，為食品藥品安全工作指出了更加明確的方向，提供了更加堅實(shí)的法制保障，增加了更加強(qiáng)勁的發(fā)展動力。同時，在“五大發(fā)展理念”的全面指導(dǎo)下，黨中央、國務(wù)院從重大民生的政治高度，實(shí)施食品安全戰(zhàn)略，提出了“黨政同責(zé)”、“四個最嚴(yán)”的嚴(yán)格要求，食品藥品安全工作將面臨繁重而艱巨的任務(wù)。

2．人民生活水平和文明素質(zhì)不斷提高為食品藥品安全工作奠定了良好基礎(chǔ)，也提出了更高的期盼。隨著人民生活水平和文明素質(zhì)的不斷提高，社會公眾自覺參與食品藥品安全的意識大幅提升，社會第三方及新聞媒體等社會力量的監(jiān)督作用日趨明顯，為食品藥品安全監(jiān)管工作奠定了廣泛的社會基礎(chǔ)。與此同時，人們的飲食用藥需求也正在經(jīng)歷從量到質(zhì)的深刻變化，“吃得飽飯、吃得著藥”正迅速轉(zhuǎn)變?yōu)椤帮堃踩珷I養(yǎng)、藥要安全有效”，人民群眾對美好生活有了更高的期待，對食品藥品安全不斷提出更高更新的要求，食品藥品安全問題日益成為影響力最大而又刻不容緩的社會公共安全問題。

3．經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)為食品藥品安全工作拓展了新空間，也提出了更多的需求。隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，科技進(jìn)步和科技創(chuàng)新日益成為經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的“第一動力”，將推動一大批監(jiān)管新技術(shù)、新裝備的綜合運(yùn)用，“互聯(lián)網(wǎng)＋”思維和大數(shù)據(jù)的廣泛運(yùn)用，形成“制度＋科技”的監(jiān)管模式和社會共治格局，從而為食品藥品安全監(jiān)管的科學(xué)化、智能化、高效化拓展了空間，也為不斷提高日常監(jiān)管的頻次和覆蓋水平提供了新的可能。同時，新技術(shù)、新材料的廣泛應(yīng)用，訂制化生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)化銷售等新業(yè)態(tài)、新模式和新產(chǎn)品的快速發(fā)展，食品藥品安全監(jiān)管將面臨許多新領(lǐng)域、新問題、新矛盾、新挑戰(zhàn)，從而對工作方式方法、技術(shù)手段、人員素質(zhì)等提出新的需求。

4．云南發(fā)展新定位為食品藥品安全工作提供了新機(jī)遇，也提出了新挑戰(zhàn)。隨著“一區(qū)一兵一中心”新定位的確立和發(fā)展，云南將逐步成為我國沿邊開放的新高地，對內(nèi)對外開放將更加深入廣泛，這為食品藥品安全工作提供了難得的機(jī)遇。同時，隨著民族醫(yī)藥和民族特色飲食的快速發(fā)展，進(jìn)一步拓寬了食品藥品安全監(jiān)管的領(lǐng)域和范圍，進(jìn)出口食品藥品數(shù)量大幅增加，國門食品安全問題凸顯，又對食品藥品安全提出了許多新的挑戰(zhàn)。

5．監(jiān)管體制機(jī)制的改革調(diào)整明確了食品藥品安全工作的職能職責(zé)，也加重了監(jiān)管任務(wù)?！笆濉逼陂g，國家對食品藥品安全監(jiān)管體制進(jìn)行了大力度的改革，初步形成了較為科學(xué)合理的食品藥品安全監(jiān)管體制，十分有利于食品藥品安全的穩(wěn)定發(fā)展。但由于食品藥品安全風(fēng)險持續(xù)攀升、監(jiān)管難度不斷加大、需求快速增長，監(jiān)管部門責(zé)任重大。特別是縣級市場監(jiān)管體制改革后，監(jiān)管系統(tǒng)性、獨(dú)立性、專業(yè)性難以得到保障，食品藥品安全仍然任重而道遠(yuǎn)。

二、思路與目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想

以鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會精神，深入貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話和考察云南重要講話精神，緊緊圍繞“四個全面”戰(zhàn)略布局，牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享發(fā)展理念，嚴(yán)格按照“黨政同責(zé)”、“四個最嚴(yán)”的要求，著力創(chuàng)新體制機(jī)制、著力健全治理體系、著力提升監(jiān)管能力，切實(shí)保障食品藥品安全，促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，為推進(jìn)“健康云南”建設(shè)和全面建成小康社會創(chuàng)造良好條件。

（二）基本原則

1．以人為本、為民監(jiān)管。必須把保障食品藥品安全作為基本民生問題的重中之重，實(shí)施最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，不斷滿足人民群眾日益增長的飲食用藥安全需要，努力做到“群眾滿意、社會認(rèn)可”，更好地維護(hù)公共安全、促進(jìn)社會和諧穩(wěn)定。

2．改革創(chuàng)新、科學(xué)監(jiān)管。必須把建立統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管機(jī)構(gòu)作為食品藥品安全監(jiān)管的重要條件，全面推進(jìn)云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等先進(jìn)新技術(shù)在監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用，不斷創(chuàng)新體制機(jī)制，改進(jìn)監(jiān)管方法，努力提高科學(xué)監(jiān)管效能。

3．強(qiáng)化責(zé)任、依法監(jiān)管。必須把建立權(quán)責(zé)統(tǒng)一的安全責(zé)任體系作為食品藥品安全監(jiān)管的重要內(nèi)容，建立健全黨政同責(zé)機(jī)制，強(qiáng)化黨政屬地責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任和生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任，依法對食品藥品進(jìn)行公開、公正、公平的全程監(jiān)管。

４．加強(qiáng)基層、夯實(shí)基礎(chǔ)。必須把健全基層監(jiān)管體系作為食品藥品安全監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，加強(qiáng)基層基礎(chǔ)建設(shè)，重心下移、力量下沉、保障下傾，構(gòu)建橫向到邊、縱向到底、健全完善的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)體系。

5．預(yù)防為主、風(fēng)險防控。必須把防控安全風(fēng)險作為食品藥品安全監(jiān)管的重要任務(wù)，強(qiáng)化源頭治理和關(guān)口前移，加強(qiáng)風(fēng)險排查，及時消除隱患，提升風(fēng)險管理能力。

6．政府主導(dǎo)、社會共治。必須把社會參與作為食品藥品安全監(jiān)管的重要力量，強(qiáng)化各級政府的主導(dǎo)作用，鼓勵和調(diào)動社會力量廣泛參與，加快形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與、法制保障的食品藥品安全社會共治格局。

（三）發(fā)展目標(biāo)

通過5年努力，基本建立嚴(yán)密高效、社會共治的食品藥品安全治理體系，食品藥品安全形勢持續(xù)向好，治理能力、產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。到2020年，實(shí)現(xiàn)以下發(fā)展目標(biāo)：

--安全形勢持續(xù)向好。主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全合格率穩(wěn)定在95%以上，藥品安全評價性抽驗總體合格率穩(wěn)定在97%以上；公眾對食品藥品安全的滿意度顯著提升。

--標(biāo)準(zhǔn)化水平顯著提升。完成國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂30項以上，制修訂農(nóng)業(yè)地方標(biāo)準(zhǔn)1600項，有效期內(nèi)認(rèn)證登記的“三品一標(biāo)”產(chǎn)品保持在2500個；制修訂食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)20個；制修訂云南省中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)100個，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)100個，全面完成仿制藥一致性評價。

--全程可追溯水平顯著提升。強(qiáng)化各類基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、追溯系統(tǒng)建設(shè)，形成互聯(lián)互通、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、統(tǒng)一高效的食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)高風(fēng)險食品、大宗農(nóng)產(chǎn)品、藥品的全程可追溯。

--技術(shù)支撐能力顯著提升。食品藥品檢驗機(jī)構(gòu)實(shí)驗室用房達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)；食品檢驗?zāi)芰Υ蠓嵘?，保健食品注冊檢驗實(shí)現(xiàn)突破；省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院建成國家口岸藥檢所，取得生物制品批簽發(fā)授權(quán)檢驗資質(zhì)，建成中藥民族藥、食品藥品安全評價國家級檢驗檢測重點(diǎn)實(shí)驗室；省醫(yī)療器械檢驗研究院常用醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰μ嵘?0%以上，比“十二五”末提升30%；市級食品藥品檢驗?zāi)芰_(dá)到90%以上；基層具備快速篩查能力。食品檢驗量不低于4份/千人·年，國家及省補(bǔ)充基本藥物、高風(fēng)險藥品監(jiān)督抽驗全覆蓋。

--執(zhí)法裝備水平顯著提升。省、市、縣、鄉(xiāng)四級食品安全監(jiān)管行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)基本裝備標(biāo)準(zhǔn)化配備率達(dá)到90%，各級食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及監(jiān)管執(zhí)法個人終端實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通。

三、主要任務(wù)

（一）建立健全食品藥品安全責(zé)任體系

1．強(qiáng)化黨政屬地責(zé)任。建立健全食品藥品安全“黨政同責(zé)、一崗雙責(zé)、失職追責(zé)”機(jī)制。各級黨委、政府要將食品藥品安全作為一把手工程，主要負(fù)責(zé)人同為第一責(zé)任人，對本地區(qū)食品藥品安全負(fù)總責(zé)。健全完善食品藥品安全黨政同責(zé)督查工作機(jī)制；制定和實(shí)施《云南省食品藥品安全黨政同責(zé)考核評價體系》，健全完善考核評價制，將食品藥品安全工作納入目標(biāo)責(zé)任制、領(lǐng)導(dǎo)班子和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)干部年度等考核體系中，增加考核權(quán)重，發(fā)揮考核評價激勵約束及導(dǎo)向作用；落實(shí)食品藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制；實(shí)行重大及以上食品藥品安全事故“一票否決制”。堅持“四個最嚴(yán)”，領(lǐng)導(dǎo)食品安全戰(zhàn)略，統(tǒng)籌食品安全示范城市、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全示范縣創(chuàng)建以及合作共建等；堅持“四有兩責(zé)”，確保監(jiān)管職能、機(jī)構(gòu)、隊伍、裝備、經(jīng)費(fèi)落實(shí)保障到位。

2．強(qiáng)化部門監(jiān)管責(zé)任。各級監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)法定職責(zé)，做到各司其職，切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全工作。在源頭治理、標(biāo)準(zhǔn)制定、風(fēng)險防控、日常監(jiān)管、行刑銜接、信用建設(shè)、聯(lián)合懲戒等方面，做到資源共享、信息互通、協(xié)調(diào)聯(lián)動、形成合力，健全“從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗室到醫(yī)院”全程監(jiān)管的責(zé)任鏈條，改變監(jiān)管的碎片化，推進(jìn)精準(zhǔn)監(jiān)管。

3．強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。強(qiáng)化食品藥品企業(yè)的主體安全責(zé)任意識，嚴(yán)格要求生產(chǎn)企業(yè)依照法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，保證食品藥品安全，誠信自律，對社會和公眾負(fù)責(zé)。健全從業(yè)人員崗位責(zé)任制，落實(shí)企業(yè)自查自檢制度，強(qiáng)化全員、全過程食品藥品安全管理。綜合運(yùn)用民事、行政、刑事等手段，落實(shí)并強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營者的主體責(zé)任，對違法生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)行嚴(yán)厲處罰，提高其違法成本。對違法違規(guī)企業(yè)，依法從嚴(yán)追究負(fù)責(zé)人責(zé)任，對被吊銷證照企業(yè)的有關(guān)責(zé)任人，依法實(shí)行行業(yè)禁入。

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