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各有關(guān)單位:
新版《中華人民共和國食品安全法》已頒布實施,國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法制定了《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品經(jīng)營許可管理辦法》。根據(jù)以上新頒布的法律法規(guī),我局對原《陜西省保健食品生產(chǎn)流通許可管理辦法》修訂為《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》,并對相應內(nèi)容進行了修訂,現(xiàn)公開征求修改意見。
請各有關(guān)單位將修改意見報省食品藥品監(jiān)督管理局保健品監(jiān)管處。
聯(lián)系人:朱勐彬 聯(lián)系電話:029-62288029
傳真:029-62288031
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2016 年9 月28 日
陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法(修訂)
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理工作,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品經(jīng)營許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法。
第二條 本辦法適用于在陜西省境內(nèi)保健食品生產(chǎn)、流通許可的申請、審查、審批及其監(jiān)督管理。
第三條 從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動,應取得保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可。
第四條 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的管理工作。保健食品應實施嚴格監(jiān)管,各級食品藥品監(jiān)督管理部門應認真履行職責,承擔責任。
省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省保健食品生產(chǎn)許可管理工作;設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(以下稱市級食品藥品監(jiān)督管理部門)負責轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營許可管理工作,具體實施辦法由市級食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
第五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可應當符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序,遵循公開、公平、公正、便民原則。
第六條 任何單位和個人對違反本辦法的行為,有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報,食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。
第七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可信息管理制度,及時公布保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可相關(guān)信息。
第二章 申請與審批
第八條 申請保健食品生產(chǎn)許可,應當符合以下基本條件:
(一)具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應的原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所,保持該場所環(huán)境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
(二)具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)設備或者設施,有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施;保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的,需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應的原料前處理設備或者設施。
(三)有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
(四)具有合理的設備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物。
(五)按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范建立并運行質(zhì)量管理體系。
第九條 申請保健食品經(jīng)營許可,應當符合以下基本條件:
(一)具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的銷售、貯存等場所,保持該場所環(huán)境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
(二)具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的經(jīng)營設備或者設施,有相應的消毒、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、存放垃圾和廢棄物的設備或設施。
(三)有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
(四)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第十條 保健食品生產(chǎn)許可申請人應當向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請,并提交以下材料:
(一)食品生產(chǎn)許可申請書;
(二)營業(yè)執(zhí)照復印件;
(三)生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖;
(四)生產(chǎn)生產(chǎn)主要設備、設施清單;
(五)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行文件目錄。
(六)擬生產(chǎn)的保健食品注冊批準文件或保健食品備案憑證。
(七)申請企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)辦理保健食品生產(chǎn)許可的,應當出示其身份證明原件;委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的,應當提供法定代表人(企業(yè)負責人)出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復印件,并出示委托代理人身份證明原件;
(八)食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他材料。
申請企業(yè)應當對其申請材料完整性、真實性負責。
第十一條 保健食品經(jīng)營許可申請人應當按照市級食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交以下材料:
(一)食品經(jīng)營許可申請書;
(二)營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復印件;
(三)與食品經(jīng)營相適應的主要設備設施布局、操作流程等文件;
(四)食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。
(五)申報人不是法定代表人或負責人本人,應當提交企業(yè)《授權(quán)委托書》原件和復印件;
(六)食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他材料。
申請企業(yè)應當對其申請材料完整性、真實性負責。
第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可申請資料后,應當在5日內(nèi)對申請資料的規(guī)范性、完整性、合法性進行形式審查,并作出是否受理的決定。
第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)下列情況對申請生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提出的許可申請分別作出處理:
(一)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者按照要求提交全部補正材料的,應當予以受理;
(二)申請事項依法不需要取得保健食品生產(chǎn)、流通許可的,應當即時告知不予受理;
(三)申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請企業(yè)向有關(guān)行政機關(guān)申請;
(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部材料。逾期告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起10日內(nèi)對申請資料開展技術(shù)審查,按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《食品經(jīng)營許可審查通則》的要求,進行現(xiàn)場核查,對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場原則上進行動態(tài)檢查,同時抽取三批樣品,由申請人送具有法定資質(zhì)的檢驗部門檢驗。收到現(xiàn)場核查和檢驗結(jié)果后5日內(nèi)做出擬同意許可或不予許可的決定,同時進行公示,公示期為5日。
第十五條 對符合許可條件,經(jīng)公示沒有異議的生產(chǎn)企業(yè),頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》(加注生產(chǎn)范圍為保健食品),并于5日內(nèi)向社會公告;對符合許可條件,經(jīng)公示沒有異議的經(jīng)營企業(yè),頒發(fā)《食品經(jīng)營許可證》(加注經(jīng)營范圍為保健食品),并于5日內(nèi)向社會公告;對不符合規(guī)定要求的,做出不予行政許可的決定并書面說明理由,同時告知申請企業(yè)享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利;
第十六條 申請人在保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可決定作出之前書面提出撤回申請的,食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)其申請,終止審查,退回申請材料,但申請企業(yè)提交虛假材料申請許可的除外。
第十七條 同一法人在同一場所只允許申辦一個保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》。
第三章 許可證管理
第十八條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》編號格式為:SC(“生產(chǎn)”的漢語拼音字母縮寫)和14位阿拉伯數(shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為:食品類別編碼127、省代碼61、2位市(地)代碼、2位縣(區(qū))代碼、4位順序碼、1位校驗碼。若生產(chǎn)企業(yè)已獲取了普通食品《食品生產(chǎn)許可證》,則在其《食品生產(chǎn)許可證》上加注保健食品生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)品種,原證書號不變。
保健食品《食品流通許可證》編號格式為:JY(“經(jīng)營”的漢語拼音字母縮寫)和14位阿拉伯數(shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為:1位主體業(yè)態(tài)代碼、2位省(自治區(qū)、直轄市)代碼、2位市(地)代碼、2位縣(區(qū))代碼、6位順序碼、1位校驗碼。若經(jīng)營企業(yè)已獲取了普通食品《食品經(jīng)營許可證》,則在其《食品經(jīng)營許可證》上加注保健食品經(jīng)營范圍,原證書號、有效期不變。
第十九條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》應當載明:生產(chǎn)者名稱、社會信用代碼(個體生產(chǎn)者為身份證號碼)、法定代表人(負責人)、住所、生產(chǎn)地址、食品類別、許可證編號、有效期、日常監(jiān)督管理機構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報電話、發(fā)證機關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼。
副本還應當載明食品明細和外設倉庫(包括自有和租賃)具體地址、產(chǎn)品注冊批準文號或者備案登記號;接受委托生產(chǎn)保健食品的,還應當載明委托企業(yè)名稱及住所等相關(guān)信息。
保健食品《食品經(jīng)營許可證》應當載明:經(jīng)營者名稱、社會信用代碼(個體經(jīng)營者為身份證號碼)、法定代表人(負責人)、住所、經(jīng)營場所、主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項目、許可證編號、有效期、日常監(jiān)督管理機構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報電話、發(fā)證機關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼。
在經(jīng)營場所外設置倉庫(包括自有和租賃)的,還應當在副本中載明倉庫具體地址。
第二十條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》有效期5年。
第二十一條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。
第二十二條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當在生產(chǎn)經(jīng)營場所明顯位置懸掛保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》。
第四章 變更、換發(fā)、補發(fā)和注銷
第二十三條 已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴建、增加生產(chǎn)劑型或變更地址的,應當按照本辦法第十條的要求,向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。符合要求的,核發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》,同時收回原證書。
第二十四條 已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要增加生產(chǎn)品種的,應當報省食品藥品監(jiān)督管理局申請變更。符合要求的,在原保健食品《生產(chǎn)許可證》副本上注明變更內(nèi)容。
第二十五條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi),向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下材料:
(一)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》變更申請表;
(二)工商行政管理部門核準變更的營業(yè)執(zhí)照或核準變更通知書復印件;
(三)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》復印件。
符合要求的,發(fā)給新的《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》,并在副本上記錄變更的內(nèi)容和時間,同時向社會進行公告。發(fā)證機關(guān)收回原證書,變更后的證書有效期不變。
第二十六條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營的,應在有效期屆滿30日前,向食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。逾期提出申請的,按照新申辦企業(yè)辦理。
第二十七條 申請延續(xù)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》的,應當提供以下材料:
(一)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》延續(xù)申請書;
(二)原保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》正、副本;
(三)原許可的生產(chǎn)、經(jīng)營條件無變化的說明材料;
(四)保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告。
第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》延續(xù)申請后,應當重點對原許可的生產(chǎn)、經(jīng)營條件是否有變化,以及是否符合生產(chǎn)、經(jīng)營基本條件和相關(guān)要求等進行審核,根據(jù)審核結(jié)果于許可證有效期屆滿前作出準予延續(xù)或不準予延續(xù)的決定。準予延續(xù)的,頒發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》,原證書號不變,同時收回原證書。
第二十九條 申請補發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》的,申請企業(yè)應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的,生產(chǎn)企業(yè)應當提交省級以上公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件,流通企業(yè)應當提交市級以上公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件,并在刊登之日起20日后提出申請;因損毀申請補發(fā)的,應當交回證書原件。經(jīng)審核在受理之日起20日內(nèi)作出同意補發(fā)或不同意補發(fā)的決定。補發(fā)新證書,原證書號、有效期不變,并在副本注明補發(fā)原因及補發(fā)日期。
第三十條 有下列情形之一的,發(fā)證機關(guān)應當依法注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》:
(一)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請延續(xù)的,或者延續(xù)申請未被批準的;
(二)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)主動申請注銷的;
(三)依法應當注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》的其他情形。
第三十一條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》被注銷的,原持證者應當及時將《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》交回原發(fā)證機關(guān)。食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時做好注銷登記工作。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局應當加強對市級食品藥品監(jiān)督管理部門實施保健食品流通許可的監(jiān)督檢查,對發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實施許可的行為,應當責令限期糾正。
第三十三條 有下列情形之一的,發(fā)證機關(guān)應當撤銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》:
(一)超越法定職權(quán)作出的許可決定;
(二)違反法定程序作出的許可決定;
(三)申請企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可的;
(四)偽造、涂改、出借保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》;
(五)其他應當撤銷的情形。
第三十四條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》被撤銷的,原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時收繳、登記,并予以公告,同時書面通知工商行政管理部門。
第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員,在保健食品許可工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的,由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分;涉嫌犯罪的,移送司法機關(guān)依法查處。
第六章 附 則
第三十六條 本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十七條 在保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可管理中,國家頒布新標準、新辦法、新細則時按照新標準、新辦法、新細則執(zhí)行。
第三十八條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行,有效期5年。
本文關(guān)鍵詞:食品藥品監(jiān)督管理 陜西省保健食品 生產(chǎn)經(jīng)營許可
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