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國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第14期,總第32期
時間:2017-06-21 15:41:42 來源:國家食品藥品管理監(jiān)督總局 點擊:794次

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用氣管插管、醫(yī)用電子體溫計等3個品種247批(臺)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?,F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下:


一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種4批(臺)。具體為:

(一)醫(yī)用電子體溫計1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1臺數(shù)字式電子體溫計,最大允許誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)一次性使用氣管插管2家企業(yè)2批產(chǎn)品。河南亞都實業(yè)有限公司、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批氣管插管,套囊(充起直徑)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)彈性體印模材料1家企業(yè)1批產(chǎn)品。山東滬鴿口腔材料股份有限公司生產(chǎn)的1批彈性體印模材料,工作時間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件1。


二、被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種2臺,具體為:

醫(yī)用電子體溫計2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。寶瑞源生物技術(shù)(北京)有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用電子體溫計、義烏市百靈醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺電子體溫計,設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件2。


三、抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及92家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種241批(臺),見附件3。


四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號),對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。


相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督,未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2017年7月21日前向社會公布。


特此公告。


附件:1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2.國家醫(yī)療器械抽檢(標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單



食品藥品監(jiān)管總局

2017年6月19日


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