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根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》(2014年第15號)和北京市食品藥品監(jiān)督管理局《關于全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通知》(京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕10號)有關要求,自2018年1月1日起,我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
凡經(jīng)過我市食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查不符合要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應當積極采取整改措施,分析原因并持續(xù)改進,不斷完善質(zhì)量管理體系,并于2018年1月1日前完成全部缺陷項整改,確保符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。自2018年1月1日起,仍不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即停止生產(chǎn),經(jīng)我市食品藥品監(jiān)督管理部門跟蹤檢查合格后方可恢復生產(chǎn)。
處于停產(chǎn)狀態(tài)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應經(jīng)過我市食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查,合格后方可恢復生產(chǎn)。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局將加大飛行檢查力度,在檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法律法規(guī)的,將依法依規(guī)進行處理。
特此通告。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年8月14日
本文關鍵詞:北京市食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量
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