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為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,根據(jù)《關(guān)于開展2017年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第103號)明確的抽查范圍和相關(guān)原則,國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)(受理號:CQZ 1600042)等10個注冊申請項目,將對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。具體注冊申請項目的受理號、產(chǎn)品名稱、申請人(包括代理人)及臨床試驗承擔(dān)單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。
特此通告。
附件:2017年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
食品藥品監(jiān)管總局
2017年10月18日
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本文關(guān)鍵詞:總局 第二批 醫(yī)療器械 臨床試驗 監(jiān)督抽查
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