北京智云達科技股份有限公司 | |
郵 編: | 15810687836 |
電 話: | 4006-099-690 |
網(wǎng) 址: | m.scansen173.com |
公司地址: | 北京市海淀區(qū)中關(guān)村和盛大廈 |
為貫徹落實國務(wù)院和省委省政府有關(guān)行政審批制度改革精神,進一步加強保健食品監(jiān)督管理,切實提高審評審批效率,江西省食品藥品監(jiān)督管理局起草了《關(guān)于進一步明確保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)要求的通知(征求意見稿)》。
現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2017年11月30日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至江西省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品監(jiān)管處。
電子郵箱:372106400@qq.com
附件:關(guān)于進一步明確保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)要求的通知(征求意見稿)
江西省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年11月15日
關(guān)于進一步明確保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)要求的通知(征求意見稿)
各設(shè)區(qū)市、省直管試點縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局,各保健食品生產(chǎn)企業(yè):
2017年1月1日以來,我局嚴格按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》有關(guān)要求,開展《食品生產(chǎn)許可證》(保健食品類)核發(fā)工作?,F(xiàn)根據(jù)許可實際中遇到問題,進一步明確有關(guān)要求如下:
一、關(guān)于申報資料要求
(一)為貫徹落實食品生產(chǎn)許可“一企一證”的要求,企業(yè)申請核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》(保健食品類)時,如其已取得新版《食品生產(chǎn)許可證》(SC證)的,應(yīng)提交《食品生產(chǎn)許可證》正副本的復(fù)印件;如其未取得新版《食品生產(chǎn)許可證》(SC證)的,應(yīng)提交書面承諾(格式見附件1)。
(二)需在新核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》(保健食品類)備注中標注原生產(chǎn)許可證編號的,應(yīng)提交原《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件。
(三)保健食品委托生產(chǎn)的,為確保《食品生產(chǎn)許可證》備注中載明的委托企業(yè)名稱與住所等信息準確無誤,企業(yè)應(yīng)在提交委托生產(chǎn)協(xié)議的同時,提供加蓋委托方印章的委托方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
(四)根據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》**6.11有關(guān)要求,企業(yè)應(yīng)提供一年內(nèi)的保健食品全項目檢驗合格報告。許可實踐中,部分企業(yè)現(xiàn)場提供的檢驗合格報告不符合要求,如檢驗結(jié)果不符合GB 16740 等強制性國家標準,被判定為現(xiàn)場核查不合格。為避免不必要的延誤,在申請保健食品生產(chǎn)許可時,請企業(yè)提前準備好符合要求的一年內(nèi)的保健食品全項目檢驗合格報告(原件)和備案的產(chǎn)品企業(yè)標準,或隨申報資料一起報送。
(五)申請人申請生產(chǎn)許可的保健食品含有其他企業(yè)提供的動植物提取物或維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料的,企業(yè)應(yīng)隨申報資料一起提供該保健食品原料提取物或復(fù)配營養(yǎng)素的生產(chǎn)許可證復(fù)印件。
(六)為便于各級食品藥品監(jiān)管部門全面建立轄區(qū)內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)檔案,現(xiàn)就企業(yè)提交的申報資料份數(shù)和時間要求明確如下:申請《食品生產(chǎn)許可證》(保健食品類)許可時向省局提交1份原件,許可通過后7個工作日內(nèi)獲證企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)市局或省直管試點縣(市)局以及日常監(jiān)管機構(gòu)各提交1份復(fù)印件,連同新核發(fā)的許可證復(fù)印件一起提交。
二、關(guān)于保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可
(一)申報資料有關(guān)要求
1、保健食品注冊證明文件或備案證明:應(yīng)提供申請生產(chǎn)許可的保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素擬用于的保健食品的注冊證明文件或備案證明復(fù)印件,并加蓋保健食品申請人印章。如為多個品種則應(yīng)分別提供。
2、產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料:應(yīng)提供申請生產(chǎn)許可的保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素的配方和生產(chǎn)工藝,并提供擬用于的保健食品的原始申請資料涉及該部分內(nèi)容的復(fù)印件,并加蓋保健食品申請人印章。如為多個品種則應(yīng)分別提供。
3、產(chǎn)品標簽、說明書樣稿:應(yīng)提供保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素的標簽、說明書樣稿,標簽中應(yīng)至少包括保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素名稱、擬用于的保健食品名稱和批準文號、成分或者配料表、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式;保質(zhì)期、儲存條件、生產(chǎn)許可證編號等內(nèi)容,保健食品原料提取物的標簽應(yīng)載明“保健食品原料提取物”,復(fù)配營養(yǎng)素的標簽應(yīng)載明“保健食品復(fù)配營養(yǎng)素”字樣。
(二)品質(zhì)管理審查
保健食品原料提取或復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)制訂保健食品原料提取或復(fù)配營養(yǎng)素的企業(yè)標準,作為質(zhì)量控制的依據(jù)。與之對應(yīng)的保健食品,應(yīng)將保健食品原料提取或復(fù)配營養(yǎng)素的質(zhì)量標準的主要內(nèi)容,作為該產(chǎn)品企業(yè)標準的附錄。每批保健食品原料提取物或復(fù)配營養(yǎng)素,應(yīng)嚴格按照企業(yè)標準要求進行全項目出廠檢驗,并進行產(chǎn)品留樣。對未進行全項檢驗或檢驗不合格的保健食品原料提取物或復(fù)配營養(yǎng)素,不得出廠銷售。
(三)生產(chǎn)過程審查
企業(yè)應(yīng)制定保健食品原料提取物或復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、質(zhì)量要求,包括原料來源(對動植物品種有明確要求的,應(yīng)明確其具體品種,必要時寫明原植物拉丁學(xué)名)、制法(包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等)、提取率(得率)、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(如水分、灰分、粒度等)、污染物指標(鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等)、農(nóng)藥殘留量、標志性成分指標(難以定量測定的應(yīng)當制定專屬性定性鑒別指標)、微生物指標(包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌)等。建立生產(chǎn)批次管理制度,按規(guī)定留存批生產(chǎn)記錄備查。
三、關(guān)于保健食品生產(chǎn)許可證號的標注
為做好保健食品生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管的銜接,避免不必要的浪費,對于新獲得SC證書的保健食品生產(chǎn)企業(yè),自獲得新SC證之日起6個月內(nèi),可使用符合要求的原標簽說明書,其產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。此后,應(yīng)使用標注新的SC證號的標簽說明書。
江西省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年12月 日
承 諾 書
省食品藥品監(jiān)督管理局:
我公司已知曉食品生產(chǎn)許可實行一企一證原則。在此次申請核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》(保健食品類)之前,從未取得新版《食品生產(chǎn)許可證》(SC證)。貴局此次核發(fā)的由SC和14位阿拉伯數(shù)字組成的食品生產(chǎn)許可證編號,為我公司唯一《食品生產(chǎn)許可證》(SC證)編號。如有不符,我公司愿承擔(dān)相應(yīng)后果。
特此承諾。
承諾人:
法定代表人簽名:
年 月 日
本文關(guān)鍵詞:省局 明確 保健食品 生產(chǎn)許可 有關(guān)通知
電話:4006-099-690 手機:15810687836 公司地址:北京市海淀區(qū)海淀區(qū)中關(guān)村和盛大廈