91精品国产乱码久久无码|精品乱人伦一区二区三区|成AV人片在线观看天堂无码|久久国产精品九九精品国产

智匯科技 食安專家 全國服務(wù)熱線:

政策法規(guī)

國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第27期,總第45期)
時間:2017-12-19 10:52:27 來源:國家食品藥品管理監(jiān)督總局 點(diǎn)擊:928次

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對軟性接觸鏡1個品種188批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?,F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下:


一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及9家企業(yè)14批。具體為:

軟性接觸鏡9家企業(yè)14批次產(chǎn)品。昱嘉科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次彩媚新情軟性親水接觸鏡、1批次晶彩軟性親水接觸鏡,基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇尊龍光學(xué)有限公司生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡,透氧量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;韓國GEO Medical Co.,Ltd生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens(代理人:上海高樂博眼鏡有限公司),總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;廣州琦安琦視覺科技有限公司、(臺灣)精能光學(xué)股份有限公司、上海衛(wèi)康光學(xué)眼鏡有限公司生產(chǎn)的各1批次軟性親水接觸鏡,總直徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司生產(chǎn)的3批次軟性親水接觸鏡,總直徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、其中,1批次后頂焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;晶碩光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的2批次、永勝光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的2批次軟性親水接觸鏡,紫外光區(qū)要求(適用時)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件1。


二、抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及67家企業(yè)的1個品種174批,見附件2。


三、相關(guān)企業(yè)應(yīng)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時,應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2018年1月6日前向社會公布,并及時將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。


四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號)的要求,對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理,監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、整改措施及公開披露信息的落實情況;產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施;需要暫停進(jìn)口的,應(yīng)及時報總局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的,所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時向社會公開。


五、以上各項落實情況,相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年1月10日前報告總局。


特此公告。


附件:1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單



食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月13日


/uploadfile/upfiles/file/20171219/20171219111003_19294.docx


/uploadfile/upfiles/file/20171219/20171219111013_57395.docx

本文關(guān)鍵詞:國家 醫(yī)療器械 質(zhì)量

相關(guān)產(chǎn)品

?
微信掃一掃
公眾號:@智云達(dá)

電話:4006-099-690 手機(jī):15810687836 公司地址:北京市海淀區(qū)海淀區(qū)中關(guān)村和盛大廈

海晏县| 城市| 根河市| 贵德县| 武义县| 康平县| 霍州市| 达尔| 永川市| 仙游县| 前郭尔| 高密市| 商丘市| 阿合奇县| 永清县| 廊坊市| 拜泉县| 高清| 阳新县| 炎陵县| 柞水县| 封开县| 上高县| 临夏县| 佳木斯市| 田阳县| 甘泉县| 沙河市| 桃源县| 酒泉市| 达州市| 潜山县| 安阳县| 银川市| 永康市| 顺昌县| 海南省| 汨罗市| 睢宁县| 益阳市| 宜宾市|