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政策法規(guī)

解讀嬰配變更注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)
時(shí)間:2018-08-10 09:29:44 來(lái)源:食品伙伴網(wǎng) 點(diǎn)擊:1012次

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的公告(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》),以便進(jìn)一步規(guī)范嬰配乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)流程。食品伙伴網(wǎng)第一時(shí)間對(duì)公告進(jìn)行解讀分析,《意見(jiàn)稿》主要規(guī)定了變更的適用范圍、變更事項(xiàng)、申請(qǐng)材料一般要求、申請(qǐng)材料項(xiàng)目與說(shuō)明四個(gè)方面。
 

一、適用范圍
 

《原則》規(guī)定了產(chǎn)品配方注冊(cè)中需要變更、無(wú)需變更以及重新注冊(cè)的范疇。
 

1、需要變更
 

(1)產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)及附件載明事項(xiàng)的變更
 

(2)標(biāo)簽有關(guān)事項(xiàng)的變更(原食藥監(jiān)總局2017年第150號(hào)公告))
 

2、無(wú)需變更
 

原料種類(lèi)、配料表順序和營(yíng)養(yǎng)成分表不變的條件下,原輔料用量發(fā)生合理波動(dòng)/調(diào)整,無(wú)需變更注冊(cè)。
 

3、重新注冊(cè)
 

產(chǎn)品配方有明顯差異、營(yíng)養(yǎng)成分表以及生產(chǎn)工藝類(lèi)型(濕法工藝、干法工藝、干濕法復(fù)合工藝)發(fā)生變化,應(yīng)重新申請(qǐng)注冊(cè)。
 

二、變更事項(xiàng)
 

變更事項(xiàng)以是否影響配方科學(xué)性、安全性,分為兩類(lèi):
 

1、不影響配方科學(xué)性、安全性的變更
 

情形基本和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)標(biāo)簽變更有關(guān)事項(xiàng)的公告(2017年第150號(hào))》中“需要申請(qǐng)標(biāo)簽變更”的規(guī)定基本一致,主要是標(biāo)簽中不影響配方科學(xué)性、安全性的內(nèi)容發(fā)生變化,具體有:產(chǎn)品名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址名稱(chēng)、法定代表人發(fā)生變化,標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中允許的含量聲稱(chēng)、注冊(cè)商標(biāo)、圖形、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、認(rèn)證項(xiàng)目發(fā)生變化,以及不影響配方科學(xué)性、安全性的其他變化。
 

2、可能影響配方科學(xué)性、安全性的變更
 

主要分為三類(lèi),①所用的原輔料(原料、添加劑等)發(fā)生變化,如品種、狀態(tài)、質(zhì)量規(guī)格、單體變復(fù)配/復(fù)配拆單體、用量等;②生產(chǎn)地址發(fā)生變化,③可能影響配方科學(xué)性、安全性的其他變化。
 

三、申請(qǐng)材料項(xiàng)目與說(shuō)明
 

(1)變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)
 

(2)注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件
 

(3)委托變更相關(guān)證明材料(境外申請(qǐng)人委托辦理變更事項(xiàng)的需提交)
 

(4)申請(qǐng)人的主體資質(zhì)文件復(fù)印件
 

(5)對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)(1.產(chǎn)品名稱(chēng) 2.企業(yè)名稱(chēng)/生產(chǎn)地址名稱(chēng)/法定代表人3.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中含量聲稱(chēng),變更不涉及上述三條的可不提交該項(xiàng)申請(qǐng)材料)
 

(6)變更導(dǎo)致標(biāo)簽發(fā)生變化:修訂前后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿及修訂說(shuō)明。
 

(7)其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。
 

除需提交上述幾項(xiàng)材料外,根據(jù)是否影響配方科學(xué)性、安全性,提交的申請(qǐng)材料項(xiàng)目又進(jìn)一步區(qū)分,具體如下:
 

A.不影響配方科學(xué)性、安全性的變更
 

(a)變更產(chǎn)品名稱(chēng):產(chǎn)品名稱(chēng)不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)及相關(guān)證明材料(涉及商標(biāo)需提交商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)等材料)

 

(b)變更企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址名稱(chēng)和法定代表人:當(dāng)?shù)卣鞴懿块T(mén)出具的相關(guān)變更材料。

 

(c)變更標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中注冊(cè)商標(biāo)、認(rèn)證項(xiàng)目:按照產(chǎn)品配方注冊(cè)相關(guān)要求提交申請(qǐng)材料。
 

B.可能影響配方科學(xué)性、安全性的變更
 

(a)變更原輔料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn):相應(yīng)的原輔料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)
 

(b)產(chǎn)品配方變更比較材料:列表顯著標(biāo)出變更前和變更后的內(nèi)容,包括完整的配方組成及用量表、配料表,并以文字說(shuō)明變更內(nèi)容。
 

(c)變更論證報(bào)告(變更的必要性、合理性,變更后配方的安全性、科學(xué)性、符合性)
 

(d)3批商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告
 

(e)3批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(必須委托檢驗(yàn))
 

上述為《意見(jiàn)稿》主要內(nèi)容,食品伙伴網(wǎng)注冊(cè)部研究發(fā)現(xiàn)可能存在的問(wèn)題:若營(yíng)養(yǎng)成分表單純因檢驗(yàn)方法的更新發(fā)生變化,是否有必要重新注冊(cè)?若1個(gè)工廠(chǎng)已經(jīng)注冊(cè)了9個(gè)配方,其中一個(gè)配方變更內(nèi)容被認(rèn)定需重新注冊(cè),那原來(lái)注冊(cè)的配方是否會(huì)撤銷(xiāo),具體又如何撤銷(xiāo)?相信企業(yè)也會(huì)有一些的意見(jiàn)和建議,大家可抓緊時(shí)間結(jié)合自身實(shí)際情況,匯總疑問(wèn)、意見(jiàn),并在2018年8月15日前通過(guò)郵寄或email的形式反饋至原特殊食品注冊(cè)管理司。


本文關(guān)鍵詞:市場(chǎng)監(jiān)督 配方 變更 注冊(cè) 嬰幼兒配方乳粉

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